Ochrana dýchacích cest pro farmaceutický provoz

Kde ve farmaceutickém provozu vzniká riziko pro dýchací cesty

Riziko nevzniká jen při samotné výrobě léčiv. S práškovými nebo kapalnými látkami se pracuje při vážení, dávkování, přesypávání, míchání, odběru vzorků, laboratorních činnostech i při čištění zařízení. Každá z těchto činností přitom může vytvářet jiné podmínky.

Při výběru ochrany proto nejdříve zjistěte, s jakou látkou se pracuje, jakým způsobem se může dostávat do vzduchu a jaká je možná expozice pracovníka. Výběr OOPP by měl navazovat na posouzení konkrétního pracovního postupu a dostupná technická opatření. HSE například u práce s farmaceutickými prášky doporučuje omezovat zbytečnou manipulaci s materiálem a řešit expozici už při vážení a přesunu surovin.

Práce s práškovými surovinami a účinnými látkami

Při vážení, dávkování, přesypávání nebo míchání mohou vznikat jemné částice, které se dostávají do pracovního prostoru. Riziko přitom nezávisí jen na množství viditelného prachu, ale především na vlastnostech konkrétní látky, způsobu manipulace a míře expozice.

Vedle osobních ochranných prostředků je proto potřeba omezovat uvolňování částic přímo při práci se surovinou. Podle konkrétního procesu může pomoci například uzavřený způsob dávkování nebo přesypávání, místní odsávání či vhodně nastavený pracovní postup. Omezování expozice přímo u zdroje je základním principem práce s nebezpečnými látkami.

Samotné označení „farmaceutický prášek“ nestačí k volbě respirátoru nebo jiného prostředku. Je potřeba vycházet z konkrétní látky, dostupných informací o jejím riziku a pravidel daného provozu.

Laboratorní práce a čištění zařízení

V laboratořích se často pracuje s menším množstvím látek, například při vážení, přípravě vzorků nebo roztoků. I při těchto činnostech ale mohou podle vlastností materiálu a způsobu manipulace vznikat částice, aerosoly nebo páry.

Samostatně je potřeba posoudit také čištění a údržbu výrobního zařízení. Pracovník může při těchto činnostech přijít do kontaktu se zbytky účinných látek nebo s používanými čisticími prostředky. Také 3M mezi typické oblasti farmaceutické výroby, kde se řeší ochrana pracovníků, řadí manipulaci s účinnými látkami a čištění či dezinfekci.

Ochranu proto vybírejte podle skutečně prováděné činnosti, nikoli pouze podle toho, že se práce odehrává v laboratoři nebo farmaceutickém provozu.

Ochrana pracovníka a požadavky farmaceutického provozu

Ve farmaceutické výrobě mohou současně existovat požadavky na ochranu pracovníka i na čistotu výrobního prostředí a produktu. Nejde ale o totéž.

Respirátor, maska nebo PAPR systém se vybírá především podle rizika, kterému je vystaven pracovník. Čisté nebo kontrolované prostory mohou mít zároveň vlastní pravidla pro oděv, používané materiály, čištění a omezení kontaminace. Evropské GMP požadavky například stanovují zvláštní režimy pro čisté prostory při výrobě sterilních léčiv.

Ochranu dýchacích cest vybírejte podle konkrétní práce

Pro některé práce s částicemi může být vhodný respirátor odpovídající ochranné třídy, například respirátory FFP3. Neznamená to ale, že je FFP3 automaticky správnou volbou pro každou práci ve farmaceutickém průmyslu.

Při opakovaném používání nebo potřebě jiné filtrace mohou připadat v úvahu také polomasky s odpovídajícími filtry. Pokud je potřeba současně chránit také oči a větší část obličeje, lze podle konkrétního rizika zvažovat celoobličejové masky.

U těsnicích respirátorů a masek je důležité správné usazení na obličeji. Vousy nebo jiné překážky v těsnicí linii mohou způsobit netěsnost a ovlivnit ochrannou funkci.

Čistý prostor neznamená automaticky vhodnost každého OOPP

Pokud se ochranný prostředek používá v čistém nebo jinak kontrolovaném prostoru, musí odpovídat také pravidlům konkrétního provozu. Může být důležitý materiál výrobku, způsob jeho čištění nebo požadavky na oděv a chování pracovníků v dané zóně.

Nelze proto automaticky tvrdit, že každý respirátor, náhlavní díl nebo filtrační systém je vhodný do čistých prostor pouze proto, že se používá ve farmaceutickém průmyslu.

Stejně tak nebudeme ochranné prostředky obecně označovat za sterilní nebo dekontaminovatelné. Tyto vlastnosti musí být uvedené u konkrétního výrobku a potvrzené výrobcem.

Aktivní ochrana dýchacích cest ve farmacii

Při delším používání nebo v provozech, kde je potřeba spojit ochranu dýchacích cest s ochranou obličeje, hlavy či krku, může být vhodná aktivní ochrana dýchacích cest PAPR.

PAPR systém využívá filtrační jednotku s ventilátorem, která vede okolní vzduch přes zvolené filtry a následně jej přivádí do kompatibilního náhlavního dílu. Tento princip může zvýšit komfort při delší práci a umožňuje využít různé typy kukel, štítů nebo masek.

Kukly a náhlavní díly pro farmaceutické provozy

Mezi náhlavními díly s přívodem vyfiltrovaného vzduchu jsou také lehké kukly určené podle konkrétního provedení pro laboratorní nebo farmaceutické použití. CleanAIR například u svých lehkých kukel uvádí použití v laboratořích a farmaceutickém průmyslu.

Samotná kukla však není kompletním PAPR systémem. Pro provoz je potřeba kompatibilní filtrační jednotka, hadice, odpovídající filtry a další části konkrétní systémové řady.

Výběr proto neprovádějte pouze podle tvaru nebo rozsahu zakrytí kukly. Celý systém musí odpovídat látce, pracovním podmínkám a určení výrobce.

PAPR není univerzální řešení pro každý proces

Aktivní filtrační systém pracuje s okolním vzduchem. Použité filtry proto musí odpovídat látkám, které se při konkrétní činnosti vyskytují, a celý systém musí být pro daný způsob použití určený.

U náročnějších procesů může být podle konkrétního rizika vhodné také řešení s přívodem dýchatelného vzduchu z externího zdroje. Volba mezi jednotlivými systémy musí vycházet z látky, expozice, pracovního postupu a pravidel provozu.

Čištění ochranného vybavení a specifické podmínky provozu

Ve farmaceutickém prostředí může být způsob čištění ochranného vybavení stejně důležitý jako jeho samotné používání. Ne všechny kukly, jednotky a další komponenty ale umožňují stejný způsob údržby.

Před výběrem proto ověřte, zda konstrukce a materiál konkrétního výrobku odpovídají hygienickému režimu pracoviště a zda výrobce povoluje používaný způsob čištění nebo dekontaminace.

Čištění a dekontaminace vždy podle konkrétního výrobku

Některé ochranné systémy jsou konstrukčně přizpůsobené náročnějšímu čištění nebo dekontaminaci. CleanAIR například u vybraných chemicky odolných kukel a systémů výslovně uvádí možnost dekontaminace. Tuto vlastnost ale nelze automaticky vztahovat na všechny kukly nebo filtrační jednotky.

Nevhodný čisticí prostředek nebo způsob údržby může poškodit materiál, zorník, těsnění či elektronické části. Postup proto vždy přizpůsobte návodu výrobce a interním pravidlům pracoviště.

Chemická a další specifická rizika řešte podle procesu

Farmaceutický provoz může zahrnovat také práci s rozpouštědly, plyny, parami nebo dalšími chemickými látkami. Pokud právě chemické riziko rozhoduje o volbě ochrany, navazuje na tuto kategorii také ochrana dýchacích cest pro chemický průmysl.

V některých provozech může být potřeba řešit také prostředí s nebezpečím výbuchu. V takovém případě musí použitý systém odpovídat klasifikaci konkrétního pracoviště a případným požadavkům na Ex provedení; speciální PAPR jednotky v Ex provedení pro chemické a farmaceutické použití skutečně existují.

Ochranu dýchacích cest je zároveň potřeba sladit s ochranou zraku, rukou a vhodnou ochranou těla. Jednotlivé pomůcky se při používání nesmějí vzájemně omezovat.

Konečný výběr přizpůsobte konkrétní látce, pracovnímu postupu, míře expozice, hygienickým požadavkům a podmínkám farmaceutického provozu. Vycházejte z posouzení rizik, bezpečnostních informací k používaným látkám, pravidel pracoviště a dokumentace výrobce.